DIRECTEUR D’ETUDES / RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE

Pour avoir des chances d’obtenir le concours, particulièrement exigeant, il est impératif de s’investir à 100% la première année et de faire preuve de persévérance. Les connaissances à assimiler sont conséquentes. Le travail est la clé de la réussite.
Lorsque Thibaud a rejoint des études de pharmacie, la réforme de la PACES n’était pas encore effective. Il a donc passé le concours spécifique à la pharmacie, qui n’existe plus désormais, en étant inscrit au tutorat, structure totalement gratuite, financée par l’Université Claude Bernard Lyon 1 permettant de préparer le concours.

« Ce qui m’a poussé à suivre des études de pharmacie, c’est le fait que ce cursus ouvre à un nombre incroyable de métiers. »

En effet, il est possible de travailler dans l’industrie sur l’aspect réglementaire ou pour faire de la production, de délivrer des médicaments avec une partie conseil en officine, d’exercer dans un hôpital pour assurer le suivi de patients ou réaliser des études cliniques ou encore d ‘évoluer au sein d’un laboratoire d’analyses médicales. C’est à la fin de la 4^e année que ce choix s’effectue, « ce qui nous laisse le temps de bien connaître les différents domaines et de savoir celui qui correspond le mieux à nos attentes et qui nous intéresse le plus. » 

En même temps, en parallèle de ses études, il a commencé à travailler comme Technicien animalier dans une Contract Research Organisation (CRO), structure dédiée aux études précliniques pour constituer des dossiers réglementaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament. Il a rencontré dans cette structure son employeur actuel, un ancien collègue qui a créé sa propre CRO ensuite. « Cette expérience m’a conforté dans l’envie de travailler dans la direction d’études précliniques, m’a permis de me créer un réseau et m’a offert des opportunités intéressantes pour la suite. » 

Généralement, les postes de directeur d’études précliniques sont principalement accessible aux personnes justifiant d’un parcourt scientifique, autrement dit ayant une thèse dans le secteur de la biologie validée. Il a donc poursuivi avec une thèse en contrat CIFRE dans la CRO au sein de laquelle il avait réalisé son stage de 6^ème année : « Ce qui est intéressant, c’est d’évoluer à la fois dans une société privée et dans un laboratoire académique. L’autre avantage, non négligeable, c’est que l’on est financé pour travailler sur un sujet de thèse très concret et facilement valorisable après pour l’insertion professionnelle. On développe une expertise dans un domaine pointu. »

Dans le cadre de sa thèse, il a développé un modèle pour étudier le passage des médicaments dans le cerveau, et plus précisément les mécanismes de fonctionnements de la barrière hémato encéphalique.

Thibaud a obtenu une dérogation pour réaliser sa thèse sur quatre ans et non trois ans. Il travaillait à temps complet dans la CRO et occupait un poste à part entière avec quantité de missions et des responsabilités : « Ces années de thèse sont très riches mais particulièrement intensives et nécessitent un gros investissement. Il faut être rigoureux et bien s’organiser pour ne pas se laisser submerger et assurer les délais. » 

Aujourd’hui, en PACES, les filles sont près de 65% des candidat.e.s. Ensuite, sur l’ensemble du cursus de pharma, elles constituent 65, 7%.

Lorsqu’il a suivi ses études de pharmacie, cette disproportion était encore plus flagrante puisque les filles représentaient près de 70% des effectifs.

Selon la spécialité choisie, cette proportion varie. Dans son cursus Industrie, les garçons étaient un peu plus nombreux alors qu’en officine les femmes étaient, et sont encore, nettement en surnombre, attirée par la stabilité et la flexibilité de cette voie professionnelle.

« Pendant les quatre premières années, j’ai donc évolué dans un univers très féminin. L’ambiance était bonne ce qui m’a aidé à m’investir à fond dans mes études. » 

Au début de la 2^e année, il a réalisé un stage obligatoire de courte durée dans une officine de ville. « On range des commandes de médicament, on participe à la réalisation de préparations magistrales, on se familiarise avec ce travail. On occupe alors la fonction de préparateur en officine. »

En 3^ème année, il a fait le choix de travailler comme externe à l’hôpital afin de se faire une idée plus précise du monde hospitalier. Mais cette expérience ne lui a pas fait changer son objectif initial.

Puis, en 5^ème année il a effectué un stage hospitalo-universitaire, d’une durée de six mois à temps plein, lui aussi obligatoire. Il l’a réalisé à l’hôpital Lyon sud, dans le Laboratoire de Biochimie, pharmacotoxicologie. « Le but de ce stage était de mettre au point des conditions chromatographiques en vue d’un screening toxicologique dans le cas d’intoxications médicamenteuses aux bêtabloquants. J’en ai fait mon sujet de thèse pharmacie. »

Puis il a fait le choix de poursuivre son année scolaire avec quatre mois de stage à l’étranger dans la faculté de pharmacie de Londres. L’objectif était de créer une base de données sur les médicaments à usage pédiatrique.

« Au final, je n’ai pas eu vraiment de stage qui m’ont conforté sur la voie qui m’intéressait. C’est plutôt mon expérience professionnelle que j’ai accumulée en parallèle qui a facilité mon insertion professionnelle et m’a permis de réaliser ma thèse en neurosciences. »

Son stage de M2 Pro Bioexpérimentation animale (BEA) de six mois dans la société Cynbiose a été quant à lui décisif puisqu’il continue d’y exercer aujourd’hui. Ses missions consistaient alors à mettre en place un référentiel qualité (les bonnes pratiques de laboratoire) ainsi que de réaliser diverses missions de direction d’étude et de gestion administrative. 

Sa priorité c’est que le client soit satisfait de la réalisation de ses études. Il doit donc veiller à ce qu’aucune erreur de réalisation de protocole ne soit commise en interne, que chaque acte soit réalisé conformément au référentiel en place et que les délais soient respectés.

Ce métier est donc exigeant, la marge d’erreur n’existe pas sous peine de perdre énormément en crédibilité auprès des clients et de la Direction. 

Il est en charge de rédiger le principe de fonctionnement puis de contrôler sa mise en place.

Tous les actes à réaliser au sein de la société sont décrits dans des procédures et Modes Opératoires Normalisés (MON) internes. Si une entreprise veut sous-traiter des études, ces documents serviront aussi de support pour les audits qualités. Ils contiennent toutes les informations relatives au fonctionnement de la structure et les standards utilisés.

Il doit continuer à faire tourner le référentiel déjà existant tout en mettant en place un nouveau pour le compléter et répondre à d’autres exigences de certains clients.

Pour mettre en place un référentiel, il faut établir un plan d’actions. Autrement dit, il évalue ce qui est déjà en place mais aussi ce qui manque pour répondre aux demandes du référentiel qualité. Ensuite, il définit les taches et les documents à réaliser : « Le but des démarches qualité est d’écrire comment on fait les choses dans des modes opératoires normalisés, de faire les opérations qui sont écrites et de documenter ce qui a été fait conformément aux MON. Par exemple nous avons des MON décrivant comment réaliser une prise de sang, comment rédiger un rapport d’études, comment former des salarié.e.s ou encore comment fonctionne l’installation d’essais. Chaque acte est normalisé. C’est un gage de qualité pour nos clients. »

C’est aussi lui qui réalise les audits internes afin de vérifier que tout ce qui est écrit est bien appliqué dans les faits et qu’il n’y a pas de déviation par rapport à ce qui est demandé. Il a pour mission également d’opérer des audits externes : « Je vais dans d’autres sociétés ou auprès de prestataires de services pour vérifier s’ils travaillent selon les standards fixés. Eux-mêmes ont leur propre mode opératoire. Il faut alors harmoniser les procédures afin de répondre aux exigences des référentiels et de notre client. »

Inversement, lorsqu’une société extérieure vient auditer la sienne, c’est bien entendu à lui que revient la mission de présenter le système et de répondre aux éventuelles questions : « Nous devons être entièrement transparents sur notre mode de fonctionnement. »

Avant toute chose, il établit un premier contact avec le client pour mieux cerner son besoin et prendre connaissance des questions auxquelles il doit répondre. Il réalise ensuite un plan d’études qui détermine précisément quelle est la question scientifique et quels sont les moyens qu’on met en œuvre pour y répondre, les animaux qui vont être choisis et quels tests vont être réalisés sur eux. « Il faut préciser que nous effectuons tous ces tests conformément à la loi en vigueur. Des comités éthiques évaluent tous les protocoles et doivent donner leur accord avant la mise en place des études. Tout ce processus est contrôlé par le Ministère de l’Education Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Le bien-être animal est essentiel pour nous. »

Par exemple, en ce moment, il travaille à la mise en place d’un projet sur la sclérose en plaques qui est une pathologie qui touche les neurones. Il va induire la pathologie sur des animaux, effectue un suivi pour caractériser la pathologie puis il administre un médicament pour voir comment on fait évoluer la pathologie des animaux. « Cela permet d’évaluer l’efficacité d’une molécule candidate pour être un médicament de demain. On voit alors si on parvient à la corriger, à stabiliser ou non la maladie. Si la molécule n’a pas d’effet, son développement est alors arrêté. »

Une fois le plan d’études rédigé et qu’il s’est assuré  auprès du client qu’il répondra bien à ses besoins et questions, il doit mettre en œuvre cette étude, réunir les moyens matériels et humains (en interne et auprès des prestataires) pour que tout se déroule bien. Il collecte ensuite l’intégralité des données pour les transformer en rapport d’études qui sera finalement le rendu au client. Ce dernier doit retracer avec précision chaque étape : ce qui avait été prévu de faire, ce qui a été fait et les conclusions scientifiques de l’étude. 

Il s’occupe de l’administration du système informatique. Il s’agit d’effectuer les mises à jour nécessaires, de structurer l’accès aux données internes pour chaque personne de la société ou encore d’ajouter des services supplémentaires comme la téléphonie VOIP.

Il gère aussi les fournisseurs, fait des demandes de devis avant de mettre en concurrence les différents prestataires. Puis, il effectue la commande et assure le service après-vente sur les différents produits. Certains appareils exigent un important suivi et en cas de défaillance, il doit contacter le fournisseur pour qu’il vienne réparer et assurer la maintenance.

La société Cynbiose est une TPE de huit salariés. Cette société de services conçoit des études pour étudier le potentiel de molécules pour ses différents donneurs d’ordres (aussi bien des gros industriels pharmaceutiques que des laboratoires académiques et des sociétés de biotechnologie) et elle réalise des tests pour voir si la molécule en question n’est pas trop toxique, si la cible thérapeutique choisie est bien la bonne ou encore si la concentration est bonne en fonction du temps dans les différents organes.

Au cours de sa thèse en neuroscience, ils n’étaient encore que trois employés, ce qui lui a permis d’être très vite responsable qualité, administrateur réseaux et responsable achat-fournisseur. « Il faut être multi-tâches. On touche à tout, aussi bien au travail de technicien animalier qu’au travail de direction d’études à proprement parler. C’est très formateur. »

Concernant ses collègues, il s’agit de personnes issues d’un cursus de vétérinaire, de pharmacie, de biologie ou encore d’écoles de commerce et de business/développement. « Ce qui m’a avant tout attiré dans ce secteur d’activités, c’est le fait que les vétérinaires et les pharmacien.e.s se croisent et travaillent ensemble sur des projets de santé publique. »

Dans son travail, il est en lien fréquent avec le personnel de l’entreprise soit avec un niveau hiérarchique inférieur (le personnel d’études) soit avec un niveau égal, soit avec les prestataires pour les pousser à être réactifs. « C’est très varié et stimulant. Il n’y a pas de monotonie ». Enfin, en tant que directeur d’études, il est en contact avec les clients tout au long de la collaboration, de l’identification du besoin jusqu’au rendu final de l’étude qu’il supervise dans son intégralité.

« Au début, nous étions cinq hommes puis progressivement des femmes ont fait leur arrivée. L’équipe est très jeune, l’ambiance est chaleureuse et décontractée, il n’y a pas de tensions. Mes relations avec mes collègues sont très bonnes quel que soit le niveau hiérarchique et le sexe de la personne. »